"关爱大众健康，专注药品制造。本着对企业、客户、工作认真负责的态度，全心全意、脚踏实地，弘扬精益文化，提升专业技能，追求卓越品质。"这是今年8月30日，华润三九医药股份有限公司（以下简称华润三九）观澜基地一百多名代表在该公司举办的第十三届质量宣传月启动仪式上的庄严宣誓，一系列的质量宣传月主题活动由此拉开帷幕。

　　质量文化 "内化于心外化于行"

　　"质量文化建设是我们质量受权人的重要工作。"华润三九观澜基地质量受权人李红介绍说，经过多年来的质量文化宣导，质量对企业的重要性得到全体员工的认同，参与度非常高。公司用心策划了一系列生动活泼的活动，例如GMP的关键要素"变更"被制作成动漫作品，在公司各场合播放宣传，渗透到员工的脑海里。如今，质量文化已成为华润三九的一张名片。

　　为了持续不断地提升全体员工的质量意识，将质量意识内化于心、外化于行，华润三九除了连续13年开展"质量宣传月"主题活动，还连续19年开展"平凡岗位也美丽"的质量改善活动，推出"岗位技能大赛""知识竞赛"等经典项目。2019年的"质量宣传月"活动同样别出新意，例如传道受业的"质量学苑"，鼓励创新的"微视频作品征集"，解疑释惑的"质量知乎"，精益求精的"精益现场"，表彰先进的"质量之星"等。在资源配置方面，观澜基地现有员工340名，现场生产人员只有80名，质量管理人员102名。"这个比例体现强化质量管理的意识。此外，资源向质量管理倾斜，优先保障质量的预算。"华润三九观澜基地总经理秋晖说道。

　　8月初，因深入推进药品质量受权人制度，完善质量管理体系建设，华润三九被广东省药品生产质量受权人专业委员会授予"优秀团体委员"和"先进推动奖"等荣誉称号。此前，公司还因突出的质量体系建设成绩荣获华润集团2015～2016年卓越EHS奖（卓越质量管理奖）、2018华润集团六星工厂等。

　　"软实力"与"硬实力"共同护航质量管理

　　"2008年，华润三九加入华润集团，恰逢广东省推行质量受权人制度，对华润三九来说是新的机遇和挑战。"秋晖介绍说，公司顺势而为，引进现代化先进的质量管理体系和管理理念，在打造"软实力"和"硬实力"上有了质的飞跃。

　　质量受权人制度的各项相关要求已经融合到华润三九系列智能制造、高水平的质量管理体系"软实力"中。从2012年开始，华润三九逐步构建了从原料采购到生产加工、仓储、质量过程检验的全流程线上管控，各项信息化系统逐步搭建完成。目前已经上线的信息化系统有ERP系统、MES系统、WMS系统、DMS、QMS、CMS、近红外在线监测系统。2019年2月，华润三九实现了对ERP、MES、WMS和SISQP横向集成优化，并构建了产品全生命周期的计算机化系统运维管理体系，未来还要通过自动化和信息化的车间建设、物流追溯码系统建设，实现横到边、纵到底的信息化质量管理体系。

　　与此同时，华润三九高标准GMP认证和实验室CNAS体系认证"硬实力"的开创性融合，完善和促进了整个质量管理的优化和高效运行。2017年初，华润三九观澜基地申请澳大利亚TGA的GMP认证，并于当年9月一次性通过了硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂、乳膏剂、片剂（缓释）共五个剂型的现场认证检查，其中乳膏剂、片剂（缓释）获得最高认证等级R等级。这标志着华润三九观澜基地质量管理体系得到澳大利亚政府及同为PIC/S成员国的英、法、德等多个国家的认可。

　　2017年12月，华润三九实验室立项开展CNAS体系认可，经过近一年时间的准备和体系的运行，于2018年9月28日取得了中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS证书。本次认可涵盖50大项254小项，基本覆盖了在产品种涉及的物料和产品所有检测项目，是全国为数不多通过CNAS认可的制药企业实验室中申请方法最多，涉及项目最广的实验室。

　　2019年，华润三九提出"质量效益创新"的管理主题，质量一直都放在企业发展的第一位。

　　"质量是企业的生命线，质量也是打开市场的钥匙，华润三九在质量方面的不懈努力，获得消费者的信赖和认可，如今三九感冒灵颗粒每年销售已经达到18亿袋，而消费者投诉率呈直线下降趋势，市场抽检合格率保持100%。"秋晖说。

　　制度与政策与时俱进质量与管理稳步提升

　　华润三九副总裁兼生产运营中心总经理麦毅作为华润三九第一批质量受权人，对质量受权人制度充满感情，他坦言受权人制度对企业质量体系产生很大的促进。

　　麦毅告诉记者，2010年9月，华润三九建立《组织机构及质量职能》制度，明确受权人和转授权人的任职资质工作职责，确保受权人的工作必须保持相对独立，行使质量管理职责不受其他因素干扰、不向其他因素妥协。同时，建立《受权人与转授权人管理规程》，成为公司一系列制度体系建设中的重要组成部分。

　　麦毅介绍说，通过广东省药品生产质量受权人专业委员会组织的跨国药企交流活动，华润三九将GMP更务实地融入到了工作中，并开启精益管理，把GMP条款落地，导入了精益工具，强化将管理执行做到位，推动了公司质量管理水平的快速提升。2015年起，华润三九开始在下属22家生产企业推行统一的质量体系。

　　通过十年的努力，华润三九在质量管理领域取得了丰硕的成果，针对中药制造相对落后的痛点，华润三九对工艺先行研究并控制参数，对核心品种，将工艺参数、物质参数研究清楚，将核心品种的君药臣药控制住，自己种植、定点采收，建立中药质量体系。据麦毅介绍，雅安生产基地生产的中药注射液产品，物质基础已经研究清楚，质量的关键控制点已经达到1万多个，感冒灵的生产有几千个控制点，通过药材种植、指纹图谱、提取自动化、数据系统、质量控制系统，横向打通供应商到客户端，纵向打通生产全过程的各单元，对中药的品质保证非常有意义。

　　"药品的质量源于设计。研发阶段就要做好，产品的研究就如立法，质量控制是监督，生产是执行。前期研究原料是否合适，生产实验现场是否符合GMP等，就要纳入药品质量管理，这对以后技术转移会更顺畅。质量控制在全产业链，从原料开始，至中间转运过程每一个环节都不可疏忽，并通过全员的质量意识来加强。" 麦毅指出，面对新修订的《药品管理法》对假劣药的认定和处罚，公司将心存敬畏，不断强化主体责任。

　　志当存高远，奋发正当时。作为国有上市公司，华润三九将继续以"厚德诚朴、匠心做药"的理念，致力成为信息化、精益生产现场、标准化实验室的示范，打造领先于行业水平的现代化先进质量管理体系，用优质的产品造福大众苍生，建设华润三九的百年品牌。